在飞利浦首次公开对其许多CPAP和BiPAP机器和其他呼吸设备中发现的聚酯型聚氨酯泡沫的潜在风险的关注近两年后，该公司已经结束了对其部分机器的安全测试。

飞利浦公司近日公布的测试结果——仅针对其第一代DreamStation设备，占550万件被召回产品的三分之二——表明泡沫的分解与健康风险关系不大，该公司说。美国食品和药物管理局最近统计了受召回影响的250多人的死亡人数，但没有将他们与这些设备直接联系起来。

飞利浦首席执行官Roy Jakobs在新闻稿中说：“与我们在2021年初的有限见解相比，我们现在对潜在的健康风险有了更好的了解。我想强调的是，我们非常抱歉花了这么多时间，但测试涉及漫长的吞吐时间，需要彻底完成。”

Roy Jakobs补充说：“我们对病人、他们的医生和客户所感受到的担忧和不确定性深感遗憾，并将继续努力解决他们的需求。”

飞利浦与五个独立的测试实验室一起进行了研究——其结果由飞利浦、公司外部的专家和外部医疗专家小组审查。研究的重点是没有接触过臭氧清洁剂的DreamStation设备，飞利浦认为臭氧清洁剂可能会加速泡沫的分解。

一组测试考察了设备中降解的泡沫所产生的微粒物质排放。它总共检查了181台DreamStation设备，涵盖了一系列的降解水平——包括新的、使用过的和实验室老化的机器。

所有测试的设备都被发现符合国际标准化组织（ISO）规定的最大排放水平。飞利浦称，测试还得出结论，降解的泡沫的颗粒物排放与尚未降解的泡沫插件的颗粒物排放 "在统计学上没有区别"。最后，在生物相容性测试中，来自降解泡沫的颗粒被发现 "不太可能对病人的健康造成明显的伤害"——即使用户在其设备中接触到最大数量的降解泡沫。

该测试项目还研究了泡沫分解时排放的挥发性有机化合物（VOCs）。在对类似的新、旧和实验室老化设备组合的毒理学风险评估中，科学家们得出结论，检测到的VOCs显示 "对健康没有明显的伤害"。因此，接触这些化合物 "预计不会对病人造成长期的健康影响"，飞利浦报告说。

尽管研究结果对飞利浦来说是有希望的，但该公司副总裁兼全球新闻办公室主任Steve Klink表示，测试和召回计划都将继续。

他说：“我们仍然确定，泡沫可以降解。如果发生泡沫降解，那么对病人没有明显的伤害。尽管如此，我们将继续实施补救计划。我们将继续修复和更换550万台设备中的每一台。”

该公司已将调查结果提交给美国食品和药物管理局及其他相关机构，以获得最终批准。同时，它正在对其他受召回影响的设备进行类似的测试，包括SystemOne和DreamStation Go设备——它们使用与第一代DreamStation设备相同的聚氨酯泡沫，以及Trilogy 100/200和OmniLab Advanced Plus呼吸机，它们含有不同类型的聚酯型聚氨酯泡沫。

据飞利浦称，尽管Trilogy呼吸机迄今已通过了多项生物相容性测试，但它们没有通过基因毒性测试，“因此，正在进行证据权重评估，以确认或排除在这些设备的预期使用下对病人的潜在风险”。

在发现大部分被召回的设备中的微粒排放对患者不构成严重风险后不久，美国食品和药物管理局更新了其在2021年4月至今年10月期间与召回有关的投诉总数，达到9万多起，其中包括260起患者死亡报告——尽管这一数字包括尚未被证实与使用这些设备直接相关的报告。

飞利浦首席医疗官Jan Kimpen称，飞利浦尚未发现这些投诉与泡沫降解之间有 “直接或间接的关联”。

他说：“我们没有这方面的更多信息，但到目前为止，我们无法将任何投诉与这些设备的使用联系起来。但我们认真对待每一个投诉，我们也在与美国食品和药物管理局以及所有主管部门就此进行沟通。”

Jan Kimpen指出，在加拿大和法国进行的研究中发现，使用飞利浦的CPAP和BiPAP设备治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，与使用其他公司的设备或根本不使用的人相比，并没有增加使用者患癌症的风险。

此外，正如Steve Klink所补充的那样：“我们检查了相当多的设备，在与所谓的降解投诉有关的400台设备中，我们发现只有4%的设备内部实际上存在降解的泡沫。”

他继续说：“因此，有相当多的工作要做，通过所有的各种投诉，弄清这个问题的真相。”

然而，对这些发现持怀疑态度的是代表此次召回事件中影响深远的集体诉讼案件的法律团队。在一份由多家律师事务所发给Fierce Medtech的联合声明中，律师们将这些测试结果称为“伪装成研究的公关宣传”。

他们说：“尽管他们以前向美国食品和药物管理局承认泡沫降解是多么有害，但飞利浦继续拼命地淡化这个问题和消费者因此而面临的健康风险。飞利浦早在2015年就知道它在被召回的设备中使用的泡沫会降解，给患者带来不合理的健康危害，但直到2021年6月才发布召回令或通知卫生监管机构。今天，数以千计信任飞利浦的患者正在遭受癌症和呼吸道疾病的折磨，而更多的人在等待替代品的同时被迫依赖该公司存在危险缺陷的设备。”声明最后说：“我们期待着让飞利浦对其不当行为负起全部责任。”

除了新的研究结果，飞利浦再次分享了其先前对4万多件退回设备的检查结果。在目视检查中，他们能够发现从美国和加拿大退回的36,341台设备中只有164台有“明显”可见的泡沫降解，从欧洲退回的2,469台设备中只有一台，从日本退回的1,964台设备中没有。

该公司还重申了对用臭氧清洁剂清洗的设备正在进行的测试结果。到目前为止，测试表明“臭氧清洗加剧了泡沫的降解”，据飞利浦称，但美国食品和药物管理局此前已警告该公司不要将整个召回事件以及由此引发的许多不良事件报告归咎于清洗剂。

“尽管设备使用者使用臭氧清洁剂可能加剧了聚酯型聚氨酯泡沫的降解，但有证据表明，与产品相关的不合理风险不是由使用臭氧清洁剂造成的，使用臭氧清洁产品也不构成未能行使应有的谨慎。”该机构在5月致飞利浦的信中写道。