瓦克展出用于生产可辐射消毒阀门的生物兼容性硅橡胶液 德国慕尼黑 , 八月 05, 2011
总部设在慕尼黑市的瓦克化学集团 将在今年的国际医疗技术专业展览会COMPAMED上为医疗技术仪器展出一种新型硅橡胶液， 用于生产可辐射消毒阀门。 使用SILPURAN® 6610/40可以生产具有生物兼容性的有机硅阀门， 其阀槽在辐射消毒过程中不会交长密结在一起。 使用这一新硅橡胶能够不添加助剂就可以生产这类阀门。 有机硅阀门用于在注射系统中精确计量加入液体药品等。 COMPAMED 2011展览会将于11月16至18日在德国杜塞尔多 夫举行。
在医疗技术中， 计量加入液体介质时经常用到有机硅弹性材料制作的阀门。 它们有很高的计量精度， 具有生物兼容性， 因为其温度、 辐射和化学稳定性而非常适合消毒灭菌。 但是这些有机硅阀门的阀槽在医疗技术常用的辐射消毒过程中会交长密结在一起。
使用的辐射剂量越大， 阀槽的交长密结就越厉害。 这可能会影响阀门的计量精度， 在极端情况下还会让阀门完全失效。 基此原因， 阀门生产厂商此前一直使用工艺助剂来防止相对的两个槽边缘直接接触。 为了实现这一点， 在膜槽的槽边缘上涂上液体或特种隔离剂。
使用新有机硅弹性材料SILPURAN® 6610/40后就不再需要隔离剂。 这一硅橡胶液特别稳定， 让阀槽即使在远远高于消毒需要的辐射剂量时也不再交长密结。 阀槽的这一不交长密结(Non-Healing)效果来自 一个特殊硅橡胶液配方， 它也让有机硅阀膜在恒温处理前就可以开 槽。 阀槽可以在压铸时使用适当的模具， 但也可以从模具中取出后使用冲切设备制作。
不使用隔离剂后， 可以使用SILPURAN® 6610/40比迄今为止更快、 更干净和更低成本地生产有机硅阀门。 例如， SILPURAN® 6610/40降低了与使用隔离剂有关的污染风险， 比如在阀门生产或以后在医疗技术仪器上最终安装阀门的过程中。
在计量加入药物时， 阀门的高精度非常重要。 安装有使用SILPURAN® 6610/40制作的阀门的仪器可以在发货给客户前使用离子化辐射消毒灭菌， 而不影响其计量精度。 这样， 安装有有机硅阀门的无针注射系统以及胰岛素泵和其它医疗技术仪器对病人来说有一个高安全水准。 从而可以排除因为辐射诱导引起的阀门交长密结而导致的仪器失效。
如同SILPURAN®系列的其它所有产品一样， 新硅橡胶液SILPURAN® 6610/40在按照ISO 10993和USP Class VI(美国药典VI级)进行的选 择测试中显示了生物兼容性。 这一两组分产品是白色， 在净室中灌 装。
SILPURAN® ? 医用有机硅产品
瓦克通过特殊的措施和新生产标准“WACKER CLEAN OPERATIONS”保证了SILPURAN®产品系列的有机硅达到高标准， 即使 在未来也能够满足医药行业不断严格的安全要求。 全部的 SILPURAN®硅橡胶都在净室中灌装或包装， 从而避免了产品受到悬浮微粒的污染。 50微米的过滤系统， 光学检查和对固体硅橡胶来说抗静电和熔接的内管(Inliner)保证了最可能的纯度。
SILPURAN®品牌的有机硅不含有机增塑剂， 耐照射， 能够毫无问题地消毒灭菌， 并使用按照ISO 10993和USP Class VI选择 的测试获得了生物兼容性认证。 按照ISO 10993检查了材料的细胞毒性、 热源性和过敏性。 按照USP Class VI的检查包括了测试急性系统毒性、 皮内毒性和短期植入毒性。
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